牛皮癣行业正在进行的正面试验的商业影响
银屑病面积和严重程度指数(PASI)是衡量银屑病总体严重程度和体表面积、红斑、硬化症和鳞屑覆盖率的指标。尽管在临床实践中很少使用，PASI是用于临床试验的关键指标牛皮癣药物．公司通常会在临床试验中显示达到预先指定的PASI降低评分的患者比例，通常是PASI75。
IL-17和IL- 23显示出最高的PASIs，几乎100%的皮肤清除率，在该领域引起了强烈的兴奋。银屑病治疗市场正变得激烈竞争，10多个关键产品正在进行面对面试验。势均力敌的临床试验旨在通过提高PASI评分来建立优越的疗效，从而获得竞争优势和临床分化。
诺华公司的IL17A阻断抗体Cosentyx仍然是治疗牛皮癣的主要药物之一，并表现出令人印象深刻的安全性和有效性。2018年2月，来自III期SCULPTURE研究的里程碑式结果表明，中度至重度斑块性银屑病(PsO)患者的PASI 90和PASI 100评分在5年内保持100%。此外，诺华获得了Cosentyx的标签扩展，包括中度至重度头皮牛皮癣。该药对指甲和掌跖牛皮癣也显示出长期疗效。2018年1月早些时候，来自CLARITY III期研究的结果加强了Cosentyx对强生Stelara的优势。该研究支持Cosentyx在达到主要终点(PASI 90和IGA mod 2011 0/1)和次要终点(PASI 100)方面优于Stelara。
为了扩大销售，并将Cosentyx与其他市场领先和研究性晚期药物区分开来，诺华正在推进几项面对面试验。例如，比较艾伯维的risankizumab和Cosentyx的III期试验正在进行中，预计将在2020年6月得出结果。与Humira和Stelara相比，Risankizumab在三个关键的III期试验中显示了令人印象深刻的疗效数据，预计将于2019年获得监管机构批准。
礼来公司的晚期管线资产mirikizumab正在进行针对Cosentyx (OASIS-2)的中重度PsO的III期临床试验，预计将于2020年公布结果。如果mirikizumab在临床试验中优于Cosentyx，礼来公司的牛皮癣专卖业务将在Taltz的不断增长的推动下获得更多的市场份额。
Tremfya是强生最新批准的治疗银屑病的产品之一，目前正在与Humira (VOYAGE-2)、Cosentyx (ECLIPSE)和Taltz (IXORA-R)进行三项关键的晚期临床试验。诺华很可能启动概念验证研究(ARROW)，以确定在对Stelara耐药的PsO患者中，Cosentyx抑制IL-17优于Tremfya抑制IL-23的优势。随着Tremfya进入拥挤的银屑病市场，有必要将其与其他il抑制药物区分开来。在III期NAVIGATE试验中，对Stelara反应不充分的患者在改用Tremfya治疗后，结果有所改善。此外，Tremfya为Cosentyx和Taltz提供了成本优势。然而，Tremfya的商业成功将取决于III期ECLIPSE研究(Tremefya vs Cosentyx)的结果，预计将于2018年底公布。
UCB的白介素抑制剂bimekizumab是银屑病市场上最有前途的管道产品之一。该药对IL-17A和IL-17F具有双重中和作用，与其他已上市的il -抑制剂相比具有显著的临床优势。Bimekizumab在一项IIb期研究(BE ABLE)中显示出显著的安全性和有效性，79%的受试者在第12周达到PASI 90，近60%的患者达到PASI 100。将bimekizumab的60%与Cosentyx的24-28%和Taltz的35-39%进行比较，试验结果令人印象深刻，特别是PASI 100反应。UCB已经启动了Cosentyx (BE RADIANT)、Humira (BE SURE)和Stelara (BE VIVID)的头对头试验。bimekizumab的商业前景似乎很强劲，我们相信该产品将成为银屑病市场的游戏规则改变者。
表1银屑病正面试验:事件日历
受试者 |
赞助商 |
指示 |
阶段 |
试运行日期 |
预计试验完成日期 |
Tremfya vs Cosentyx (ECLIPSE) |
强生 |
中重度斑块型银屑病 |
3 |
2017年4月 |
2018年9月 |
Cimzia vs Enbrel (CIMPACT) |
还有很 |
斑块性银屑病 |
3 |
2015年2月 |
2018年12月 |
Tremfya vs Taltz (IXORA-R) |
礼来公司 |
中度至重度斑块型银屑病 |
4 |
2018年11月 |
2019年12月 |
Bimekizumab vs Humira(确定) |
还有很 |
中度至重度斑块型银屑病 |
3 |
2018年1月 |
2020年3月 |
Bimekizumab vs Stelara (BE VIVID) |
还有很 |
中度至重度斑块型银屑病 |
3 |
2017年12月 |
2020年3月 |
Mirikizumab vs Cosentyx (OASIS-2) |
礼来公司 |
中度至重度斑块型银屑病 |
3 |
2018年6月 |
2020年4月 |
Risankizumab vs Cosentyx |
AbbVie |
中度至重度斑块型银屑病 |
3 |
2018年5月 |
2020年6月 |
Tremfya vs Humira (VOYAGE 2) |
强生 |
中重度斑块型银屑病 |
3 |
2014年11月 |
2020年7月 |
Bimekizumab vs Cosentyx (BE RADIANT) |
还有很 |
中度至重度斑块型银屑病 |
3 |
2018年6月 |
2020年8月 |
资料来源:FDA, Investor Presentations, Gra下载乐鱼体育平台nd View Research
银屑病市场变得日益拥挤和竞争，使疗效和获得成功的关键决定因素。随着新的治疗药物表现出更强的疗效，现在的重点已经转移到更高的PASI90和PASI100反应。由于大多数新型银屑病药物的疗效仍然很高，因此鉴别变得越来越困难。然而，除了PASI 90或100费率之外，随着市场变得更加拥挤，我们预计将出现付款人压力，制造商与付款人群体谈判的能力将支持强劲的产品吸收。
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