预计在预测期内,全球无菌过滤市场将出现显著增长。热、照射或化学杀菌会损坏的液体,如药品,可通过使用膜过滤器的微过滤进行杀菌。这种方法通常用于医药加工中热不稳定性药物和蛋白质溶液。
在生物制品的加工过程中,必须去除病毒,要求使用孔径更小(20-50 nm)的纳米过滤器。
孔径越小,流速越低;因此,为了达到较高的总通量,避免过早堵塞,可以使用预过滤器来保护小孔膜过滤器。生产过程中使用的膜过滤器通常由混合纤维素酯或聚醚砜(PES)等材料制成。
过滤设备和过滤器本身可以购买预先消毒的一次性密封包装单元,或必须由用户进行灭菌,通常是在不破坏易碎过滤膜的温度下进行高压灭菌。
0.2微米和0.22微米的滤镜难以区分。它们的性能是相同的,只是不同的是它们的孔径等级。过滤器杀菌能力的真正衡量标准是通过ASTM F838-05标准中描述的测试。
基本上,如果过滤器可以保留至少1 x 107菌落形成单位(CFU)每厘米2如果是一种挑战细菌(通常是b . miniuta5),那么过滤器就适合用于杀菌。
即使压缩了用于灭菌的标准孔径,结果证明,简单的尺寸选择也不足以完全包含所有的颗粒。大多数膜过滤器孔隙的不规则和纠结的性质使他们无法直接测量单个孔隙的大小;因此,气泡点测试是用来确定过滤器能从流体中筛出的最小颗粒。
为确保过滤器的正常功能,膜过滤器在使用后和使用前进行完整性测试。无损完整性测试确保过滤器完好无损;这是一项监管要求。典型的终端制药无菌过滤是在洁净室内进行的,以防止污染。
无菌过滤市场按产品细分为膜类过滤器,MCE膜过滤器,醋酸纤维素膜过滤器,聚四氟乙烯膜过滤器,PVDF膜过滤器,尼龙膜过滤器,pes膜过滤器,筒&胶囊,注射器过滤器,瓶顶真空过滤器,过滤漏斗&支架,过滤附件,其他产品
根据应用,将市场细分为生物过程,细胞培养培养基,重组蛋白,缓冲过滤,生物负荷控制,制药药物,疫苗其他生物过程,填充-整理过程,大体积非肠道,小体积非肠道,糖浆,实用过滤,预过滤,病毒过滤,其他应用
根据膜口的大小,将市场细分为0.22微米,0.45微米,0.1微米。根据最终用户,将市场细分为制药和生物技术公司,学术机构和研究实验室,食品和饮料行业,水过滤公司
全球无菌过滤市场的地理分布北美、美国、加拿大、欧洲、亚太和世界其他地区。预计到2015年,北美市场将占据全球市场的最大份额。预计亚太地区将在预测期内实现最快的增长。
主要参与者包括3M、通用电气公司、默克公司、Pall公司、派克汉尼芬公司、Porvair过滤集团、Sartorius Stedim生物技术公司、Sigma-Aldrich公司、Starlab科学有限公司、Sterlitech公司。