临床前医疗器械检测服务市场规模、占有率和趋势分析报告，按服务(生物相容性测试、化学测试、乐鱼体育手机网站入口微生物和无菌测试、包装验证)、地区和细分市场预测，2022 - 2030

报告概述

2021年，全球临床前医疗器械检测服务市场规模为23亿美元，预计2022年至2030年的复合年增长率(CAGR乐鱼体育手机网站入口)为8.6%。不断升级的产品复杂性和严格的政府法规推动了对医疗器械检测服务的需求。然而，推动市场的主要因素之一是对技术先进的医疗设备的需求不断增长。2019冠状病毒病大流行导致2020年对医疗器械检测服务的需求出现了前所未有的激增，由于对医疗器械的迫切需求，预计这种模式将在2021年继续下去，全球许多医疗器械制造商开发了新的COVID-19检测设备。这可能会对市场产生积极影响。

随着时间的推移，由于技术的进步，医疗设备得到了改进。物联网和人工智能已经包含在医疗设备中。此外，为了保持其市场领导者的地位，行业中的参与者渴望实施尖端的医疗设备。例如，2021年8月，提供成像健康服务的PaxeraHealth公司在美国推出了一个基于人工智能的成像平台。因此，对临床前医疗器械检测服务的需求被预测为这些举措的结果。

在COVID-19大流行期间，由于该病毒在全球广泛分布，临床前医疗器械试验并未集中于治疗和诊断与心血管、癌症和其他疾病相关的疾病。在某些方面，这减缓了市场的发展。但为了阻止大流行的传播，迫切需要PPE口罩、工具包、IVD工具包和其他工具。新型冠状病毒感染症(COVID-19)诊疗医疗器械的出现，是公共机构热切期待的。例如，2021年4月，罗格斯大学的研究人员在美国国立卫生研究院44.3万美元的资助下开发了COVID-19呼气酒精测试仪。因此，预计这些举措将对市场产生积极影响。

现代临床前试验仍然严重依赖于动物试验。尽管在医学试验中使用动物的道德性仍存在激烈争议，但这是一种被广泛接受的全球做法，并且仍然是研究各种人类疾病的团队使用的常用研究方法。新药或疫苗必须经过临床前试验，以确定其安全性和有效性，然后才能在人体上进行试验。这些测试通常采用利用人类细胞培养物的体外实验或使用各种动物物种的动物实验的形式，以提供关于新型治疗物质如何影响人类受试者的模型。

制造商强调基于疾病的高患病率开发新的医疗设备。医疗器械产品的开发设计是一个复杂的过程。由于医疗器械设计的高度复杂性和慢性病的流行，对临床前医疗器械测试服务的需求可能会上升。例如，根据世界卫生组织(World Health Organization)的数据，到2020年，慢性病的患病率预计将增加57%。由于人口增长预计在发展中国家最为显著，新兴市场将受到最严重的打击。

对医疗器械的需求和对灭菌的需求正在上升，因此必须使用所有灭菌方法。大多数一次性医疗设备是由聚合物制成的，只能承受轻微的温度上升。多年来，两种主要的“冷”灭菌技术是环氧乙烷和伽马辐射。自20世纪70年代以来，使用电子束消毒的医疗设备取得了进展。随着合同电子束辐照需求的增加，许多大型医疗设备制造商现在使用电子束加速器作为内部灭菌解决方案。瑞士首个高功率x射线灭菌设施于2011年开始运营，目前归STERIS所有。自2020年以来，新的EB-X服务设施比新的伽马设施开放。新的x射线容量已经在美国、德国、荷兰和泰国建成或正在建设中。

服务的见解乐鱼APP二维码

微生物和无菌检测部门在2021年占最大收入份额34.3%。它是临床前医疗器械测试的主要测试之一。这些检查有助于识别仪器中可能存在的任何微生物。该试验可用于确定细菌、真菌或酵母菌是否以活的形式存在于医疗器械中。为了验证目的，FDA和其他监管机构要求进行这些测试。此外，作为日常质量控制的一部分，进行这些测试。

根据检测类型，微生物与无菌检测细分为生物负荷测定、热原与内毒素检测、无菌检测与验证、抗菌活性检测等。其中，无菌检验验证细分为环氧乙烷(EO)气体灭菌、γ射线辐照、电子束灭菌、x射线灭菌。灭菌方法必须由无菌设备的制造商或在两次使用之间进行清洁和灭菌的设备的制造商验证。蒸汽灭菌是医院最常用的灭菌方法，作为标准灭菌程序，它不受生产医疗设备的公司的欢迎。由于几乎所有材料都可以用环氧乙烷EO气体安全地灭菌，制造商经常使用这种方法。然而，辐射会导致材料退化(裂缝)和变色。伽马辐照也经常被使用。其他技术的存在，如电子束灭菌也发挥了边缘作用。

在预测期内，化学测试部分预计将以9.0%的最快复合年增长率增长。化学测试是为了描述、识别和理解用于制造医疗器械的化学品。化学测试符合ISO 10993-17和10993-18T规定。根据生物相容性标准，获取化学信息是所有医疗器械的要求，这导致了大多数医疗器械的化学表征。从医疗刮刀和消毒剂等低风险物品到植入物和心脏起搏器等高风险物品，这一类别包括各种各样的产品。制造商可以预测潜在的毒性，并通过分析从设备到患者的化学物质来采取预防措施。与医疗设备设计相关的复杂性正在推动该细分市场的增长。

区域的见解乐鱼APP二维码

北美在临床前医疗器械检测服务市场占据主导地位，2021年的收入份额最大，为37.3%。这主要是由于这个地区有很多玩家。它是复杂、可靠、昂贵的医疗设备的主要制造中心。医疗设备的制造正在迅速增加，以满足该地区对高效和具有成本效益的医疗保健不断增长的需求。此外，对尖端医疗设备的需求增加，以及用于开发复杂、高度可靠和高端医疗设备的先进基础设施的可用性。此外，FDA的政策正在促进医疗器械检测服务市场的扩大。

预计亚太地区在预测期内将以9.0%的最快增长率增长。推动区域市场的关键因素之一是亚太地区外包医疗设备测试服务的低成本。该地区疾病负担的增加和对先进医疗设备的需求不断增长都推动了市场的扩张。此外，印度和中国对医疗设备的需求不断增长和优惠政策正在推动增长。例如，印度政府于2021年10月加强了贸易政策，使印度医疗器械能够在全球市场上获得国际认可。这一规定将推动印度和世界其他地区对检测服务的需求。

关键公司和市场份额洞察乐鱼APP二维码

合并、收购和合作伙伴关系是主要参与者为保持其市场份额而采用的关键策略。例如，临床前合同研究公司Toxikon Corporation于2021年12月被生命科学公司LabCorp收购。此次收购的主要目的是为制药、生物技术和医疗设备行业的客户增加Labcorp的非临床开发测试能力。与此类似，药明康德实验室测试部门于2019年11月扩大了其在中国苏州的毒理学设施，以提供临床前和临床阶段的全方位毒理学服务。临床前医疗器械测试服务市场的主要参与者包括:

• SGS SA

• 欧陆坊科学

• 佩斯分析服务有限公司

• 天祥集团有限公司

• 无锡APPTEC

• TÜv sÜd ag

• Sterigenics International LLC

• 纳尔逊实验室

• 北美科学协会有限公司

• 查尔斯河实验室国际有限公司

临床前医疗器械检测服务市场报告范围

报告的属性	细节
乐鱼体育手机网站入口2022年市场规模价值	25亿美元
2030年收入预测	49亿美元
增长速度	2022 - 2030年复合年增长率为8.6%
估计基准年	2021
历史数据	2018 - 2020
预测期	2022 - 2030
量化单位	收入(百万美元)和复合年增长率(2022 - 2030年)
报告覆盖	收入预测，公司排名，竞争格局，增长因素和趋势
部分覆盖	服务区域
区域范围	北美;欧洲;亚太地区;拉丁美洲;中东和非洲
国家范围	美国;加拿大;英国;德国;法国;意大利;西班牙;荷兰;比利时;瑞士; Russia; Sweden India; Japan; China; Australia; South Korea; Malaysia; Indonesia; Singapore; Philippines; Thailand; Brazil; Mexico; Argentina; Colombia; Chile; South Africa; Saudi Arabia; UAE; Israel; Egypt
报告覆盖	收入预测，公司份额，竞争格局，增长因素和趋势
主要公司简介	SGS SA, Eurofins Scientific, Pace Analytical Services LLC, Intertek Group Plc, WUXI APPTEC, TÜV SÜD AG, Sterigenics International LLC, Nelson Labs, North American Science Associates, Charles River Laboratories International Inc.，
自定义范围	购买时免费定制报告(相当于最多8个分析师工作日)。国家、地区、分部范围的增加或变更。
定价和购买选择	利用定制的购买选项，以满足您确切的研究需求。探索购买选择．

全球临床前医疗器械检测服务市场细分

本报告预测了区域和国家层面的收入增长，并分析了2018-2030年每个子细分市场的行业趋势。在本研究中，大观研究将临床前医疗下载乐鱼体育平台器械检测服务市场按照服务和地区进行了细分:

• 服务展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 生物相容性测试

  • 化学测试

  • 微生物和无菌检测

    • 微生物污染水平的决心

    • 热原和内毒素检测

    • 无菌检验和验证

      • 环氧乙烷(EO)气体灭菌

      • γ辐照

      • 电子束灭菌

      • x射线灭菌

    • 抗菌活性测试

    • 其他人

  • 包验证

• 区域展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 北美

    • 美国

    • 加拿大

  • 欧洲

    • 法国

    • 德国

    • 英国

    • 意大利

    • 西班牙

    • 荷兰

    • 比利时

    • 瑞士

    • 俄罗斯

    • 瑞典

  • 亚太地区

    • 日本

    • 中国

    • 印度

    • 澳大利亚

    • 韩国

    • 马来西亚

    • 印尼

    • 新加坡

    • 菲律宾

    • 泰国

  • 拉丁美洲

    • 巴西

    • 墨西哥

    • 阿根廷

    • 哥伦比亚

    • 智利

  • 中东和非洲

    • 南非

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    • 阿联酋

    • 以色列

    • 埃及