北美和欧洲临床前医疗器械检测服务市场规模、份额和趋势分析报告，按服务(生物相容性测试、化学测试、微生物学和无菌测试)、按地区和细分市场预测乐鱼体育手机网站入口，2022 - 2030年

报告概述

2021年北美和欧洲临床前医疗器械检测服务市场规模为13.8亿美元，预计在预测期内的复合年增长率为8.7%。乐鱼体育手机网站入口预计在COVID-19大流行期间，临床前医疗设备检测服务市场将大幅增长。这一市场的主要驱动力是过去十年在该行业运营的新兴参与者。如今的医疗器械公司在不同的世界里运营。在美国等发达国家，存在定价压力;因此，作业公司正在探索各种可能的方法来降低整个价值链的成本。另一方面，发展中经济体才是真正的潜力所在。然而，发展中地区可能对价格比较敏感。因此，今天的市场参与者正在努力降低设备的总体成本。外包测试业务有助于公司专注于产品开发和增强营销力度。

此外，在如此激烈的竞争环境中，公司必须缩短从开发阶段到市场的时间。考虑到医疗器械的审批流程并不简单，企业需要对最新的监管规范和协议有充分的了解。因此，医疗器械公司更愿意将其外包给专业公司。

在COVID-19大流行期间，临床前医疗设备检测服务行业预计将实现盈利扩张。在过去十年中进入这一市场的新参与者是其主要驱动力。市场临床前医疗器械检测服务从当前的COVID-19大流行中受益。第一季度增长放缓，但随着企业适应新冠疫情，第二季度增长加快。

由于COVID-19大流行导致手术医疗设备需求下降，个人防护装备(PPE)是测试的主要设备。预计2021年5月开始实施的EU-MDR新规，医疗器械生产企业正在为应对这一情况而忙忙地进行着。呼吸机和COVID-19医疗诊断包的需求也有所上升。

欧洲委员会已通过修订的协调标准，以加快手套、医用口罩、消毒设备和消毒剂以及静脉注射容器的生产，并改变紧急和运输呼吸机的具体要求。通过与欧洲电子技术标准化委员会(CENELEC)和欧洲标准化委员会(CEN)的合作，欧盟委员会已同意免费提供若干协调标准。

大多数医疗器械被FDA归类为II类或III类。这些类需要更高的控制和监视。II类器械需要上市前通知，而III类器械需要监管机构的上市前批准(PMA)。除了这种特殊的合规，基本的合规还包括标签要求、制造工厂注册、医疗器械上市、质量体系监管和医疗器械报告(MDR)。FDA的设备和辐射健康中心(CDRH)规定了在美国销售的进口设备的制造、标签、包装和存储的框架和标准

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微生物学和无菌检测部门在2021年的最大收入份额为34.3%。它是临床前医疗器械测试的主要测试之一。生产安全有效的产品是医疗器械制造商的首要任务，无菌保证是实现这一目标的关键一步。通过使用电子束或伽马射线等辐射技术，许多一次性医疗设备被最终消毒。此外，FDA和其他监管机构还要求对灭菌程序进行确认，这些机构通常要求进行无菌测试。

在预测期内，化学测试部分预计将呈现8.9%的最快复合年增长率。医疗器械和药物配方也要经过化学测试。执行测试以检查医疗设备是否含有任何溶质或化学物质，当与预期液体一起使用时，可能会渗入周围环境。这些测试有助于调查医疗设备的安全参数。因此，FDA也促进额外的数据分析，如聚合物和着色剂检查，以提供更全面的这些测试的安全性。预计这将在预测期内对细分市场的增长产生积极影响。

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北美在临床前医疗设备检测服务市场中处于领先地位，2021年的收入份额最大，为63.4%。这在很大程度上是由于该地区有大量玩家的存在。它还是复杂、高可靠性和高端医疗设备的顶级制造中心。医疗设备的制造迅速增加，以满足该地区对高效和具有成本效益的医疗保健日益增长的需求。除此之外，FDA的存在正在推动医疗设备测试服务市场的增长。

在欧洲，预计临床前医疗器械检测服务在预测期内的复合年增长率为8.5%。这是由于削减成本的需求不断上升，产品设计的复杂性不断增加，这对欧洲国家医疗设备分析测试外包市场的呈现驱动因素产生了很大的影响。在过去二十年里，合同制造商和部件供应商的服务外包稳步增长。然而，欧洲医疗器械法规(EMDR)等公告机构也参与了外包医疗器械的审查。

关键公司和市场份额洞察乐鱼APP二维码

主要参与者为保持其市场份额所采取的关键策略包括合并、收购和合作等等。例如，2019年11月，无锡药明康德实验室检测部门扩大了其在中国苏州的毒理学设施，以提供全面的临床前和临床阶段毒理学服务。北美和欧洲临床前医疗设备检测服务市场的一些主要参与者包括:

• SGS SA

• Toxikon公司。

• 欧陆坊科学

• 佩斯分析服务有限责任公司

• 天祥集团有限公司

• 无锡APPTEC

• TÜv sÜd ag

• Sterigenics International LLC

• 纳尔逊实验室

• 北美科学协会有限公司

• 美国临床前服务

• 查尔斯河国际实验室有限公司

北美和欧洲临床前医疗器械检测服务市场报告范围

报告的属性	细节
乐鱼体育手机网站入口2022年市场规模价值	15亿美元
2030年收入预测	29.2亿美元
增长速度	从2022年到2030年，CAGR为8.7%
估算基准年	2021
历史数据	2018 - 2020
预测期	2022 - 2030
量化单位	从2022年到2030年的营收为百万美元和复合年增长率
报告覆盖	收入预测，公司排名，竞争格局，增长因素和趋势
部分覆盖	服务区域
区域范围	北美;欧洲
国家范围	美国;加拿大;英国;德国;法国;意大利;西班牙;荷兰;比利时;瑞士; Russia; Sweden
报告覆盖	收入预测，公司份额，竞争格局，增长因素和趋势
主要公司简介	SGS SA, Toxikon, Inc;欧陆坊科学;佩斯分析服务有限责任公司;天祥集团;无锡APPTEC;TÜv sÜd ag;Sterigenics International LLC;纳尔逊实验室;北美科学联合公司;美国临床前服务; Charles River Laboratories International, Inc.
15%免费定制范围(相当于5个分析师工作日)	如果您需要特定的市场信息，而这些信息目前不在报告的范围内，我们将作为定制的一部分提供给您。
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北美和欧洲临床前医疗器械检测服务市场细分

本报告预测了区域和国家层面的收入增长，并分析了2018-2030年每个细分市场的行业趋势。在这项研究中，Grand Vie下载乐鱼体育平台w Research根据服务和地区对北美和欧洲的临床前医疗器械检测服务市场进行了细分:

• 服务展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 生物相容性测试

  • 化学测试

  • 微生物学和无菌检测

    • 微生物污染水平的决心

    • 热原和内毒素检测

    • 无菌测试和验证

      • 环氧乙烷气体灭菌

      • γ辐照

      • 电子束灭菌

      • x射线灭菌

    • 抗菌活性测试

    • 其他人

  • 包验证

• 区域展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 北美

    • 美国

    • 加拿大

  • 欧洲

    • 法国

    • 德国

    • 英国

    • 意大利

    • 西班牙

    • 荷兰

    • 比利时

    • 瑞士

    • 俄罗斯

    • 瑞典