非酒精性脂肪性肝炎临床试验市场规模，份额和趋势分析报告，按阶段(I, II, III, IV乐鱼体育手机网站入口期)，按研究设计(介入性，扩大准入)，按地区(亚太地区，欧洲)，以及细分市场预测，2022 - 2030年

报告概述

全球非酒精性脂肪性肝炎临床试验市场规模在2021年价值24.2亿美元，预计从2022年到2030年将以6.5%的复乐鱼体育手机网站入口合年增长率(CAGR)增长。这一增长可归因于药物研发增加、肥胖和糖尿病患病率上升(主要是由于久坐不动的生活方式)以及未满足的医疗需求等因素。2019冠状病毒病大流行和FDA对进一步中期安全性和有效性数据的要求，减缓了评估奥贝胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)药物开发的III期试验的最终批准。2020年的COVID-19大流行引起了人们对患有糖尿病和肥胖症等疾病的人的各种脆弱性的关注。COVID-19的最大风险与NASH相关。

由于患者参与有限，大流行导致试验暂停临床试验以及供应链中断。然而，一些公司通过虚拟参与者和适当的COVID指南进行筛选，成功完成了试验。例如，随着semaglutide在美国被指定为突破性疗法，诺华公司成功完成了semaglutide治疗非酒精性脂肪性肝炎的2期试验。2021年，semaglutide将在NASH患者的3a期开始。诺和诺德(Novo Nordisk)和吉利德科学(Gilead Sciences)公布了NASH的二期概念验证试验结果。在美国，NASH是肝脏移植的第二大常见原因。最近的研究也强调了NASH导致肝细胞癌的可能性。

NAFLD患者在发展为NASH之前可能已经存在多年。缺乏敏感的非侵入性诊断方法和对疾病机制的有限了解阻碍了NASH临床有用的动物模型和药物治疗的发展。在NASH试验中，由于病理学家的偏见，将患者划分为不同的纤维化阶段可能很棘手。为了获得更一致的活检分析，Sagimet Biosciences在其IIb期非酒精性脂肪性肝炎(NASH)试验中采用了数字病理学。NASH的数字病理学包括活检样本的组织学成像，最终使用人工智能(AI)检测纤维化改变。Sagimet正在与新加坡数字病理公司HistoIndex合作开展IIb期FASCINATE-2试验(NCT04906421)，以研究TVB-2640。

总部位于美国的PathAI和Summit Clinical Research正在合作开发用于评估肝脏病理的人工智能工具。世界各地部署了1000台磁共振弹性成像(MREs)，但困难在于它们还没有到达NASH临床试验患者数量最多的地方。MR弹性成像升级的巨大成本是其局限性。最后，无论是在欧洲还是美国，将一个单元升级为MR弹性成像的典型成本都在10万美元左右。采用这种技术的障碍不仅仅是技术成本，还有一个事实，即即使核磁共振扫描比常规核磁共振扫描更昂贵，医疗保险公司目前也不提供额外的报销。

阶段的见解乐鱼APP二维码

2021年，三期部分占全球收入份额的39.5%以上。III期临床试验的成本较高。例如，一项三期研究的成本约为1亿美元。因此，这些试验的失败会对赞助者造成重大的财政影响。三期试验通过评估不同的人群和剂量，以及与其他药物联合使用，进一步收集有关该药安全性和有效性的数据。在临床试验中识别和监测NASH患者最成功和最具成本效益的方法是使用智能定量成像与NASH的其他临床标志物相结合。根据目前FDA的指导方针，所有的3期NASH试验必须包括至少两次肝脏活检。

一次在研究开始时验证患者的资格，另一次在研究结束时评估治疗效果。肝脏活检的全部费用，包括手术、处理和病理检查，预计将达到7000美元或更多。除了肝活检的经济成本外，该方法的低精度和主观性是手术固有的。尽管肝活检具有众所周知的局限性，但将其纳入NASH研究的需要可能导致申办者在临床试验中增加更多定量测量时犹豫不决。然而，即使在需要肝活检的2期和3期研究中，仔细使用LiverMultiScan作为筛查工具，也可以避免昂贵的、不必要的活检，从而最大限度地降低入组成本。

研究设计乐鱼APP二维码

2021年，介入领域以超过45.5%的最大份额占据了市场主导地位。2019年12月，有84项正在进行的介入研究纳入了患者，以评估NASH治疗的疗效。这些试验中的大多数都在研究将新药作为单一疗法，也有一些在探索NASH的联合疗法。FDA和EMA认识到诊断NASH的可靠方法是通过对肝活检组织样本进行组织病理学分析。生物标记物是EMA和FDA之间争论的焦点。

在试验的第二阶段，FDA强烈建议使用生物标志物标记方法。EMA没有禁止在第二阶段使用这种策略，但也没有必要在第二阶段使用这种策略。因此，对介入性临床医师的需求很大。扩大接入试验，也称为同情使用试验，预计在预测期内将以6.9%的最快复合年增长率增长。由于目前还没有令人满意的治疗方法，对于患有严重疾病的患者来说，在临床试验之外接受治疗可能是一个可行的选择。预计NASH临床试验方法的不断创新将推动扩大准入试验市场。

区域的见解乐鱼APP二维码

在预测期内，亚太地区预计将以7.6%的速度增长。糖尿病和肥胖症的高患病率以及受这些疾病影响的人数不断增加(预计到2030年将增加30倍)，正在推动该区域的增长。预计2019年NASH病例将占所有NAFLD病例的20%至25%，新加坡普通人群(所有年龄段)的患病率为5.9%(4.8%-7.3%)。在2019-2030年期间，预计香港和韩国的NASH流行病例数将增加20%，台湾增加25%，新加坡增加35%。在印度，NAFLD的发病率和流行率与全球估计相当，大多数病例发生在30至50岁的人群中。

大约5%的NAFLD患者有可能合并NASH。在印度，没有标准化的NAFLD筛查指南。由于大多数非肝硬化NAFLD和NASH患者无症状，脂肪肝通常是根据超声检查和/或肝酶升高来诊断的。在最近的技术进步中，新的、更好的评估脂肪肝和纤维化的成像方式，如磁共振成像衍生的质子密度脂肪分数和MR弹性成像，已经被开发出来，并被用于早期NASH试验，以评估肝脏脂肪含量和纤维化阶段。这些可以在一些专门的中心使用;但是，昂贵的费用和缺乏报销可能会限制它们的使用，特别是在临床必要的试验中。

关键公司和市场份额洞察乐鱼APP二维码

市场参与者正在采取各种战略举措，例如签署新的伙伴关系协议，合作，并购，地域扩张，旨在加强他们的服务和制造能力，从而提供竞争优势。2021年3月，吉利德科学公司(Gilead Sciences, Inc.)和诺和诺德(Novo Nordisk)宣布，双方在非酒精性脂肪性肝炎方面的试验合作伙伴关系已扩大。在NASH代偿性肝硬化(F4)患者中，两家公司将进行2b期双盲、安慰剂对照研究，以评估诺和诺德的semaglutide(一种GLP-1受体激动剂)的安全性和有效性。

2021年11月，葛兰素史克(GlaxoSmithKline)宣布，它将与箭头制药公司(Arrowhead Pharmaceuticals)达成10亿美元的资产交易，首次大规模治疗被称为非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的脂肪肝疾病。2019年10月，诺华与Pliant Therapeutics达成了8000万美元的许可协议，在其产品线中增加了另一种非酒精性脂肪性肝炎治疗候选药物。

该交易的重点是PLN-1474，这是一种临床前药物，可作为整合素V1的小分子抑制剂，整合素V1被怀疑与NASH患者肝脏纤维化(疤痕)组织的发展有关。2021年1月，Terns制药公司在临床试验中引入了两种NASH候选药物。该公司从礼来公司和迪尔菲尔德管理公司获得了8700万美元的投资，租赁了三家NASH候选公司。全球非酒精性脂肪性肝炎临床试验市场的一些主要参与者是:

• 辉瑞公司

• 诺华公司

• 图标Plc)

• LabCorp

• 爱力根公司

• 凯迪拉医疗保健有限公司

• Shire Plc(武田制药)

• 礼来公司

• 诺和诺德公司

• 吉利德科学公司

• Glaxosmith克莱恩

• 箭头制药

非酒精性脂肪肝临床试验市场报告范围

报告的属性	细节
乐鱼体育手机网站入口2022年市场规模价值	25.3亿美元
2030年收入预测	42亿美元
增长速度	2022 - 2030年的复合年增长率为6.5%
估计基准年	2021
历史数据	2018 - 2020
预测期	2022 - 2030
量化单位	收入(百万美元/十亿美元)和复合年增长率(2022 - 2030年)
报告覆盖	收入预测，公司排名，竞争格局，增长因素和趋势
部分覆盖	阶段，研究设计，区域
区域范围	北美，欧洲，亚太，拉丁美洲，中东和非洲
国家范围	美国;加拿大;英国;德国;法国;意大利;西班牙;日本;中国;印度; Australia; South Korea; Brazil; Mexico; Argentina; Colombia; South Africa; Saudi Arabia; UAE
主要公司简介	辉瑞公司;诺华公司;图标Plc;LabCorp;爱力根公司;凯迪拉医疗保健有限公司;Shire Plc(武田制药);礼来公司;诺和诺德公司;葛兰素史克; Gilead Sciences Inc.; Arrowhead Pharmaceuticals
自定义范围	购买时免费定制报告(相当于最多8个分析师工作日)。国家、地区、分部范围的增加或变更
定价和购买选择	利用定制的购买选项，以满足您确切的研究需求。探索购买选择

报告所涵盖的部分

本报告预测了全球、地区和国家层面的收入增长，并提供了2018年至2030年每个子细分市场的最新行业趋势分析。为了进行本研究，Grand View Research根据阶段、研究设计和地区对全球非酒精性脂肪性肝炎临床试验市场报告进行了细分:下载乐鱼体育平台

• 阶段展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 第一阶段

  • 二期

  • 第三阶段

  • 第四阶段

• 研究设计展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 介入

  • 观察

  • 扩展访问

• 区域展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 北美

    • 美国

    • 加拿大

  • 欧洲

    • 英国

    • 德国

    • 法国

    • 意大利

    • 西班牙

  • 亚太地区

    • 日本

    • 中国

    • 印度

    • 澳大利亚

    • 韩国

  • 拉丁美洲

    • 巴西

    • 墨西哥

    • 阿根廷

    • 哥伦比亚

  • 中东和非洲

    • 南非

    • 沙特阿拉伯

    • 阿联酋