医疗器械监管事务市场规模、份额和趋势分析报告，按服务(法律代表、监管乐鱼体育手机网站入口咨询)、类型(诊断、治疗)、服务提供商、地区和细分市场预测，2021 - 2028年

报告概述

2020年全球医疗器械监管事务市场规模估计为45亿美元，预计2021年至2028年将以8.乐鱼体育手机网站入口6%的复合年增长率(CAGR)增长。这一增长可归因于对更快审批流程的需求不断增加，监管格局的变化，以及治疗和诊断等新兴领域的扩张。此外，医疗器械的日益复杂和有利的政府举措也支持医疗器械监管事务市场的增长。

目前，医疗行业的各个方面都被COVID-19大流行所主导。虽然经济活动的下降减少了收入来源，但对呼吸机和个人防护装备等产品的需求有所增加，减轻了财务影响。因此，监管机构迅速批准了豁免和紧急使用授权。

全球监管格局正在迅速变化，这对医疗设备公司来说是一个复杂的场景。传统的监管事务事实证明，它们相对不稳定，根据制造商销售的产品，各种产品的规则可能会发生变化。全球多个国家已经发布了与COVID-19相关的豁免。例如，澳大利亚对涉及COVID-19诊断、确认性检测、预防、监测、治疗或缓解的设备发布了豁免。

人工智能和机器学习技术有潜力通过在医疗保健提供过程中提取大量数据来改变健康状况。最近，许多上市前批准已通过FDA的上市前途径。其中一个例子是苹果手表房颤检测器和糖尿病管理支持工具中使用的算法，这些工具可以提供个性化的治疗计划。FDA已经提出了一种不同的战略，将认证的重心，特别是人工智能相关技术的认证，从完全关注设备或其性能，转向公司及其流程。

此外，越来越多的网络安全威胁和数据泄露的财务影响正在促使医疗设备制造商实施战略，以确保其产品的安全性。这还得到了政府的支持。例如，在2018年10月，FDA与美国国土安全部合作，以改善信息共享和协作，以解决网络安全风险，包括不安全的通信以及防止未经授权的访问，当涉及到设备的数据传输时。

服务的见解乐鱼APP二维码

2020年，法规写作和出版部门主导了医疗器械监管事务市场，占收入份额的36.4%。这在很大程度上归因于这些服务从产品开发的早期阶段到上市前批准提供，因为高质量的文件对于监管事务至关重要，以避免审批过程中的延误。因此，随着正在开发的产品越来越多，对这些服务的需求可能会增加，从而促进医疗器械监管事务市场的增长。

预计在预测期内，产品注册和临床试验服务部门将以25.1%的最快速度增长。医疗器械的临床试验和管理研究的规定是非常不同的。医疗器械研究很复杂，涉及监管挑战、产品类型、独特的统计分析和研究设计。因此，这为支持市场增长的服务创造了更多需求。

服务提供商见解乐鱼APP二维码

2020年，外包部门主导了医疗器械监管事务市场，收入份额最大，为60.0%。这在很大程度上归因于缺乏内部监管团队。此外，与这些服务外包相关的成本和时间节省等优势有助于市场的增长。

此外，新的监管挑战，如欧洲的医疗设备监管和体外诊断设备监管，以及监管网络安全审查，使市场推出和重新认证的时间表变得困难。对于企业来说，用不熟练的人员来管理监管障碍是非常具有挑战性的，这推动了外包这些服务的需求。

类型的见解乐鱼APP二维码

治疗部门引领了医疗器械监管事务市场，并在2020年占最大的收入份额，超过55.0%。在预测期内，该细分市场还预计将见证8.9%的最快复合年增长率。这可能是由于癌症、糖尿病、心血管疾病和呼吸系统疾病等各种慢性疾病的日益流行，从而产生了对先进治疗产品的需求。

例如，对自动注射器或笔针等技术先进产品的需求不断增长，以有效和高效地为糖尿病患者输送胰岛素，这推动了这一领域的发展。由于组合产品涉及多种形式，因此不止一个监管机构办公室审查提交。由于组合产品的复杂性，很难理解哪些监管要求适用于组合产品。因此，这就产生了对这些服务的需求。

此外，随着全球COVID-19病例的增加，对氧气罐、雾化器、脉搏血氧计和呼吸计以及COVID-19严重感染患者的呼吸机等呼吸设备的需求越来越大，这有助于市场增长。此外，大流行增加了对监管服务的需求。由于供应不足，允许对过期的治疗设备(如呼吸器/呼吸机)进行临时批准，并对类似设备(如正压呼吸设备和麻醉气体机)进行认证。

区域的见解乐鱼APP二维码

亚太地区主导着医疗器械监管事务市场，2020年占收入份额最大，为37.1%。在预测期内，该地区预计还将以显著的速度增长。这是由于澳大利亚和日本等国家高度发展的监管体系。例如，2018年，澳大利亚医疗用品管理局在扩大对国际批准的认可和接受医疗器械单一审核计划方面迈出了重要一步，为制造商进入医疗器械监管事务市场提供了更多选择。此外，政府努力简化外国投资者的监管制度，加快创新产品的审批，放松采购控制是推动医疗器械监管事务市场的一些关键因素。

非洲、亚洲和美洲的区域监管举措正在演变，以促进各国监管要求的协调，降低制造商进入市场的障碍，从而降低产品价格，鼓励制造商在更多国家注册其产品，并为更可持续的卫生产品总市场做出贡献。

北美和欧洲也有望成为医疗器械监管事务的主要市场，因为两个主要的国际监管机构——欧洲药品管理局(EMA)和美国FDA分别监管着全球一半以上的医疗器械。美国食品和药物管理局为医疗设备制造商发布了各种指导方针，以帮助他们完成这一过程。

关键公司和市场份额洞察乐鱼APP二维码

市场参与者正在采取各种战略举措，如推出新的服务伙伴关系、合作、并购、地理扩张，旨在加强他们的产品组合、制造能力，并提供竞争优势。例如，在2020年2月，Emergo发布了510(k) Builder，这是一种新的基于订阅的软件工具，可以简化和简化美国FDA为医疗设备制造商提交的文件，以更快地进入市场。510(k) Builder包括与FDA数据库的完全集成，允许用户快速识别所需的数据，如产品代码和谓词设备;以及根据FDA要求自动格式化文件。医疗器械监管事务市场的一些主要参与者包括:

• 图标Plc)

• Emergo

• Covance

• 弗雷

• Promedica国际

• Medpace

• IQVIA控股

• 天祥集团公司

• SGS SA

• 整数控股

医疗器械监管事务市场报告范围

报告的属性	细节
乐鱼体育手机网站入口2021年市场规模价值	49亿美元
2028年的收入预测	86亿美元
增长速度	2021年至2028年的复合年增长率为8.6%
估算基准年	2020
历史数据	2016 - 2019
预测期	2021 - 2028年
量化单位	从2021年到2028年的营收百万美元和复合年增长率
报告覆盖	收入预测，公司排名，竞争格局，增长因素和趋势
部分覆盖	服务、类型、服务提供者、区域
区域范围	北美;欧洲;亚太地区;拉丁美洲;中东和非洲
国家范围	美国、加拿大、英国、德国、法国、意大利、西班牙、日本、中国、印度、澳大利亚、韩国、巴西、墨西哥、阿根廷、哥伦比亚、南非、沙特阿拉伯、阿联酋
主要公司简介	图标plc;Emergo;IQVIA控股;Covance;SGS SA);整数控股;弗雷;天祥集团公司;Medpace;Promedica国际
自定义范围	购买后可免费定制报告(相当于最多8个分析师工作日)。增加或变更国家、地区、部门范围。
定价和购买选项	利用定制的购买选项，以满足您的确切研究需求。探索购买选择

报告涵盖的部分

本报告预测了全球、区域和国家层面的收入增长，并分析了2016年至2028年每个细分领域的最新行业趋势。为了本研究的目的，Grand View Research根据服下载乐鱼体育平台务、类型、服务提供商和地区对全球医疗器械监管事务市场报告进行了细分:

• 服务业展望(收入，百万美元，2016 - 2028年)

  • 管理咨询

  • 法律代表

  • 法规写作和发布

  • 产品注册和临床试验申请

  • 其他服务

• 类型展望(收入，百万美元，2016 - 2028年)

  • 诊断

  • 治疗

• 服务提供商展望(收入，百万美元，2016 - 2028年)

  • 外包

  • 内部

• 区域展望(收入，百万美元，2016 - 2028年)

  • 北美

    • 美国

    • 加拿大

  • 欧洲

    • 英国

    • 德国

    • 法国

    • 意大利

    • 西班牙

  • 亚太地区

    • 日本

    • 中国

    • 印度

    • 澳大利亚

    • 韩国

  • 拉丁美洲

    • 巴西

    • 墨西哥

    • 阿根廷

    • 哥伦比亚

  • 中东和非洲

    • 南非

    • 沙特阿拉伯

    • 阿联酋