实验室开发的检测市场的增长是由于慢性病和遗传病、传染病和自身免疫疾病的日益流行，以及人们对健康生活的认识日益提高。原因很简单，它们是在实验室中产生和使用的，实验室开发的检测(ldt)未经FDA批准或任何其他独立的监管评估就被投放到市场。尽管监管实验室，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)对ldt的有用性、可靠性或质量知之甚少，特别是患者是否因使用ldt而受到伤害。
ldt最典型地应用于分子诊断，其中包括针对各种不同化学物质的检测。例如，在2022年7月，Quest Diagnostics推出了一项基于实验室的分子诊断测试，用于猴痘病毒感染的诊断。此外，随着新检测的发展，免疫分析法正在获得广泛的采用和接受。例如，2021年12月，OPKO Health, Inc.宣布FDA批准4Kscore测试，这是一种LDT，将四种免疫测定结合成一个数字评分，考虑到患者的年龄、活检史和直肠指诊结果。
肿瘤学和遗传病是常见的应用，但也广泛应用于各种其他应用，如毒理学或凝血。例如，在2022年9月，Allelica推出了一项针对前列腺癌、冠状动脉疾病、乳腺癌、阿尔茨海默病和2型糖尿病的实验室开发检测(LDT)——祖先特异性多基因风险评分(PRS)分析。
2021年，北美主导了LDTs市场，这可以归因于医疗支出的增加、慢性疾病患病率的增加、老年人口的增加以及政府资金的增加。例如，根据美国人口普查局的数据，老年人口约为5600万，占美国总人口的16.9%。该地区的分子诊断市场预计将在预测期内以最快的速度增长，随后推动整个市场的增长。此外，LDT市场的主要参与者正专注于开发新产品，并获得监管机构的批准，这反过来推动了市场增长。例如，Quanterix公司于2022年7月在美国推出了首个pau -181血浆实验室开发的测试，用于研究应用和临床诊断
实验室开发测试市场细分
属性 |
细节 |
技术 |
免疫分析，血液学和凝血学，分子诊断学，微生物学， 临床化学，组织学/细胞学，流式细胞术，质谱学，其他 |
应用程序 |
肿瘤学、遗传疾病/遗传疾病、传染病和寄生虫病、免疫学、内分泌、营养和代谢疾病、心脏病学、精神/行为疾病、儿科特定检测、血液学/一般血液检测、体液分析、毒理学、其他疾病 |
在实验室开发测试市场上经营的主要公司包括Quest Diagnostics Incorporated。阿伯特;Guardant健康;西门子医疗保健私人有限公司;试剂盒;Eurofins Scientific, Illumina, Inc.;F. Hoffmann-La Roche有限公司这些公司正专注于产品发布和地域扩张，以维持它们在市场上的地位。例如，在2022年5月，Guardant Health推出了Shield血液检测，可作为LDT检测45岁以上成人中结肠直肠癌的早期迹象。
