2019 - 2026年体外诊断质量控制市场规模、份额和趋势分析报告，按应乐鱼体育手机网站入口用、类型(质量控制、质量保证服务)、最终用途(实验室、家庭护理、医院)和细分市场预测

行业的见解乐鱼APP二维码

2018年，全球体外诊断质量控制市场规模为9.05亿美元，预计在预测期内复合年增长率为4.1%。乐鱼体育手机网站入口全球认可的临床实验室数量的增加和有利监管机构的存在预计将是推动市场增长的关键因素。由于糖尿病、心血管疾病(CVDs)和传染病等疾病的高度流行，诊断实验室正在迅速发展。许多私人和公共实验室正在进行实验室认可程序，以达到行业标准，提高其程序量，并吸引更多的患者。经CLIA认证的实验室有资格通过医疗保险和医疗补助服务获得报销。

监督IVD设备和服务提供商的质量控制和定期质量检查的监管机构包括美国FDA;英国药品和保健产品管理局(MHRA);澳大利亚的治疗药品管理局;印度中央药物标准管制组织(CDSCO);加拿大卫生部;欧洲药品局(EMEA);日本厚生劳动省(MHLW);巴西卫生、劳动和福利部;和南非卫生部。

2018年，美国是北美市场的主要地区，并将在未来几年保持主导地位。关键公司在该国的强大存在是支持这种增长的重要因素之一。此外，全球协调特别工作组(GHTF)监管当局，如美国FDA，正在鼓励医疗器械监管体系的融合，预计这将促进贸易，同时通过监管手段保护公众健康。

美国临床实验室协会(ACLA)表示，美国每年进行超过75亿次实验室检测，80%的临床决策是在实验室检测后做出的。根据国际糖尿病联合会(IDF) 2013年的数据，在美国进行的检测数量约为150万，而在2014年，全球有4.22亿人患有糖尿病。因此，增加IVD服务的使用。

应用程序的见解乐鱼APP二维码

免疫学应用领域在2018年领先全球市场。免疫学包括对了解免疫系统功能的分子机制的研究。它主要涉及抗原、抗体及其相互作用的作用机制。免疫化学的主要应用包括检测感染性微生物，如病毒、细菌和真菌，通过检测它们的毒素和外壳抗原的存在。传染病和慢性病爆发的增加以及对其早期诊断的需要是推动对涉及不同类型酶联免疫吸附测定法(ELISA)的免疫化学方法需求的关键因素。

分子诊断预计在预测期内将以5.2%的复合年增长率成为增长最快的领域。它是一套用于医学诊断所有主要病毒、细菌和寄生虫感染的复杂测试。引进先进技术，如聚合酶链式反应(PCR)和新一代测序(NGS)，已经帮助克服了传统系统的缺点。使用多重PCR常规诊断的一些关键病原体(但不限于)是艾滋病毒、疱疹病毒(脑膜炎和脑炎)、流感嗜血杆菌、肺炎链球菌(呼吸道感染)、淋病奈瑟菌、沙眼C.(生殖器感染)、伦巴第革出血热、细小C.(腹泻病)和利什曼病(利什曼病)。

类型的见解乐鱼APP二维码

质量控制(QC)是2018年最大的收入产生部门，预计在预测期内将成为增长最快的部门。ivd属于医疗器械的范畴，因此由FDA对其质量进行监管。在美国，QC指的是在产品或服务交付之前对工作过程进行监控、发现问题并作出纠正的程序。统计QC是监控临床实验室检测过程分析性能的主要程序。控制，如校准器和已知的浓度试剂和缓冲液，用于监测仪器的精度和准确性。

实验室的质量控制重点是确保提供给患者的结果是准确的。这些检查通常在安装仪器、维修后、更换试剂批次和仪器读数不在范围内时进行。监管这些ivd质量的权威机构包括欧洲共同体临床化学和实验室医学联合会(EC4)。美国实验室认可协会(A2LA)和临床实验室改进修正案(CLIA)加强了对IVD质量控制的需求。

最终用途的见解乐鱼APP二维码

医院部门是2018年最大的最终使用部门，并可能在未来保持这一地位，因为住院人数不断增加，以及医疗保健专业人员在决定治疗方案时对临床诊断的可靠性提高。医院有一个单独的诊断部门。该部门的测试和仪器需要定期监测，这将促进市场增长。此外，Bio-Rad、Randox等第三方公司也与医院合作，提供QC试剂。导致其主导地位的其他因素包括:重症监护部门对快速诊断测试的需求不断增加，以及大量IVD仪器和试剂包的存在。

预计在预测期内，家庭护理将成为增长最快的最终使用领域。家庭护理设置包括各种设备，如自检套件、用于近病床检测的护理点(POC)仪器和辅助医疗设置中的IVD设备。自检包为需要每天检测的患者提供了方便，进一步减少了住院次数。家庭护理产品包括用于糖尿病患者的血糖监测设备、怀孕检测套件/设备、尿液分析仪、血红蛋白传感器和激素家庭测试。由于外行人使用这些设备，因此会带来很高的风险。对这些设备进行上市前和上市后的质量保证和控制，以确保患者安全。

区域的见解乐鱼APP二维码

北美是2018年最大的区域市场，由于美国FDA和许多认证诊断实验室的存在，以及强大的QC监管体系，北美的收入份额达到47.62%。美国FDA和GHTF一起监管北美地区IVD QC市场，从生产到上市前和上市后的监督。预计在预测期内，亚太地区将成为增长最快的地区，因为该地区的产品制造公司数量不断增加，该市场具有很高的潜力。

此外，亚太临床生物化学和实验室医学联合会(APFCB)一直在鼓励使用ivd。因此，早期和精确诊断意识的提高促进了产品需求。此外，该地区主要监管机构的存在，如厚生劳动省(MHLW)、药品和医疗器械评估机构(PMDA)和农林水产食品部，将支持市场的增长。

体外诊断质量控制市场份额洞察乐鱼APP二维码

全球市场上的一些主要公司包括西门子医疗保健有限公司;罗氏诊断;Alere有限公司;雅培制药公司;Bio-Techne;Hologic, Inc. (Gen-Probe);试剂盒喷嘴速度;Bio-Rad Laboratories, Inc.;Quidel corp .);Becton, Dickinson和公司(BD); bioMerieux, Inc.; Sysmex Corp.; Sero AS; and Thermo Fisher Scientific, Inc. Customized products and application development are expected to be the key parameters for being competitive in this market. Companies also focus on M&A for expanding their businesses in developing regions to increase their market share.

报告范围

属性	细节
估计的基准年	2018
实际估算/历史数据	2014 - 2017
预测期	2019 - 2026年
市场代表	2019 - 2026年营收百万美元和复合年增长率
区域范围	北美、欧洲、亚太、拉丁美洲和MEA
报告覆盖	收入预测，公司份额，竞争格局，增长因素和趋势
国家范围	美国、加拿大、英国、德国、法国、西班牙、意大利、俄罗斯、日本、中国、印度、韩国、新加坡、澳大利亚、巴西、阿根廷、南非、阿联酋和沙特阿拉伯
15%免费定制范围(相当于5个分析师工作日)	如果您需要的特定信息目前不在本报告的范围内，我们将作为定制的一部分提供给您

报告所涵盖的部分

本报告预测了全球、区域和国家层面的收入和销量增长，并提供了2014年至2026年每个细分领域的最新行业趋势分析。在本研究中，Grand View下载乐鱼体育平台 Research根据应用、类型、最终用途和地区对全球体外诊断产品质量控制市场报告进行了细分:

• 应用前景(收入，百万美元，2014 - 2026年)

  • 免疫化学

  • 血液学

  • 临床化学

  • 分子诊断

  • 凝固

  • 微生物学

  • 其他人

• 类型展望(收入，百万美元，2014 - 2026年)

  • 质量控制

    • 按类型分类的质量控制

      • Plasma-based控制

      • 是控制

      • 全血控制

      • 其他人

    • 质量控制，通过应用

      • 免疫化学

      • 血液学

      • 临床化学

      • 分子诊断

      • 凝固

      • 微生物学

      • 其他人

  • 质素保证服务

  • 免疫化学

  • 血液学

  • 临床化学

  • 分子诊断

  • 凝固

  • 微生物学

  • 其他人

  • 数据管理

    • 临床化学

    • 免疫化学

    • 血液学

    • 分子诊断

    • 凝固

    • 微生物学

    • 其他人

• 最终用途展望(收入，百万美元，2014 - 2026年)

  • 医院

  • 实验室

  • 家庭护理

  • 其他人

• 地区展望(收入，百万美元，2014 - 2026年)

  • 北美

    • 美国

    • 加拿大

  • 欧洲

    • 英国

    • 德国

    • 法国

    • 西班牙

    • 意大利

    • 俄罗斯

  • 亚太地区

    • 日本

    • 中国

    • 印度

    • 韩国

    • 新加坡

    • 澳大利亚

  • 拉丁美洲

    • 巴西

    • 阿根廷

  • 中东和非洲

    • 南非

    • 阿联酋

    • 沙特阿拉伯