2018年全球过滤器完整性测试市场规模为5879万美元,预计201乐鱼体育手机网站入口9年至2026年将以4.31%的复合年增长率(CAGR)增长。滤芯的连续可控性能是生物生产过程的关键参数之一。灭菌级过滤器完整性测试通常在过滤过程后进行,但很少有用户在过滤器灭菌前和过滤过程前进行测试。推荐使用灭菌和过滤前/后完整性检测的若干监管准则的引入,预计将在相当程度上推动增长。
过滤器组件产品的质量控制和质量保证部门对过滤过程的验证制定了严格和明确的监管指南,增加了这些测试技术的使用。2017年1月,欧洲监管机构已将使用前灭菌后完整性测试(PUPSIT)作为附件1的一项要求,涵盖了无菌药品生产指南,以确保过滤器的质量。
此外,由于生物过程工程的快速进步,制药工业逐渐转向生物制药制造,也推动了过滤器完整性测试市场。这些生物制药制造方面的进步对该市场产生了积极影响,包括一次性技术的出现,合同服务提供商的增长,以及倾向于改善生物生产的纳米生物催化剂的出现。
生物制药和制药公司越来越关注无菌级过滤器的完整性测试,以防止经济损失和推迟生物疗法的市场推出。记录的测试结果在生物药品上市的生产审计追踪中发挥着重要作用。
此外,主要供应商正在持续努力提高生物生产实践中无菌过滤的意识,从而提高过滤器完整性测试产品的采用率。例如,2019年6月,Parker Hannifin主办了一场免费的网络研讨会,重点是优化生物制造中的过滤过程,检查无菌过滤的优势,以及过滤器完整性测试的指导。
气泡点测试是一种简单、经济、非破坏性的方法,可以在任何时间应用于任何过滤器,没有污染的风险。这些因素导致其在制药和医疗器械制造工作流程中的广泛应用,从而在2018年占据了最大的收入份额。
然而,气泡点测试是基于气泡速率的可视化评估,这可能受到扩散气体流动的影响。为了解决这一问题,建议将压力保持测试作为泡沫点测试的替代方法,泡沫点测试被归因于预测期间的预期增长率。因此,该方法对放射性药品生产中的滤网完整性检测具有很高的适用性。
自动化系统在2018年获得了最大的收入份额,因为自动化测试不受下游干预的影响,管理跟踪记录,消除操作人员错误,并允许多次验证。自动化系统还方便灭菌后的完整性测试,而不会造成下游污染。
市场上大量的自动化过滤器完整性测试的可用性和这些系统设计的不断改进提高了部分收入。此外,在过去的几年里,工业环境中用于测量过滤器上游流量的自动化仪器的大量使用也使该部门受益。
另一方面,就收入份额而言,手动测试系统的渗透率较低,但预计在整个预测期间将以相当大的速度增长。中小型终端用户通常采用手动测试系统。采用这些系统的因素包括简单的设计和直接测量或观察气体流量。
由于亲水过滤器的大量使用,特别是水溶液,液体过滤器完整性测试占了2018年最大的收入份额。高渗透的正向流动(扩散)测试和气泡点测试导致了这部分的主导地位。此外,液体过滤系统提供了许多优点,如减少过程停机时间,减少废物处理成本,减少维护时间和费用。因此,液体过滤试验的高使用率对其采用产生了积极的影响。
由于疏水膜采用率的增加,空气过滤器完整性测试预计在预测期内增长最快过滤器用于气体过滤。此外,自动化测试仪器的大量使用,如Integritest Exacta和Sartocheck 3,整合了疏水过滤器水基测试的多种选项,导致该领域收入的增加。
由于生物制药的高需求,过滤器完整性测试在生物制药和制药行业的使用是最多的。生物制药制造商致力于通过建立新设施或产能扩张项目来提高有机收入,这两种方式都导致了一次性过滤技术的使用增加。
此外,目前大量的传统制药公司已转向发展中国家生物制剂而且生物仿制药由于生物加工技术的进步。这些因素导致在这一终端使用环节中过滤器完整性测试的渗透率更高。
随着政府对食品标准化的监管越来越严格,食品饮料行业有望成为利润丰厚的收入来源。采用先进的微过滤技术,确保易腐食品的无菌生产和包装。因此,随着过滤系统在这一领域的广泛使用,预计过滤器完整性测试的实施将会扩大。
2018年,北美占据了最大的收入份额。在美国,大量的生物制药制造商将其归功于北美的估计份额。此外,主要的原始设备制造商正在与生物制药制造商合作,以加速其一次性过滤业务的工业化。
在美国提供服务的全球供应商的存在推动了营收增长。例如,Provantage Validation Specialists是欧洲EMD Millipore公司提供的产品和水完整性过滤器测试服务。验证和测试服务由该公司在美国提供
另一方面,跨国公司正在采取战略,以提高亚洲国家有关诚信测试的意识。例如,2017年5月,默克KGaA新加坡分部发布了一篇题为《诚信测试理论介绍》的文章,阐述了诚信测试的各个方面。这一举措有望带动亚太市场的快速增长。
市场参与者正在实施几项战略增长计划,以加强他们的过滤器完整性测试组合,并增加他们在市场上的业务足迹。过滤产品的不断创新和改进促使主要供应商在他们的测试组合中引入先进技术。
例如,在2018年4月,默克公司推出了Millipak Final Fill Filter,该过滤器具有一个无菌的单一多用途端口,用于采样、排气和完整性测试。过滤设计方面的改进有望加速该市场主要供应商的产品推出。一些在过滤器完整性测试市场的主要参与者包括:
德国默克制药公司
缝匠肌AG)
帕克汉尼芬公司
笼罩在公司
唐纳森公司
Pentair有限公司
3米
迈斯纳过滤产品有限公司
北京神经元实验室有限公司
Surway过滤器
分析科技有限公司
赛默飞世尔科学公司
报告的属性 |
细节 |
乐鱼体育手机网站入口2020年市场规模价值 |
6480万美元 |
2026年的收入预测 |
8240万美元 |
增长速度 |
2019 - 2026年复合年增长率4.31% |
估算基准年 |
2018 |
历史数据 |
2015 - 2017 |
预测期 |
2019 - 2026年 |
量化单位 |
2019 - 2026年营收百万美元及复合年增长率 |
报告覆盖 |
收入预测,公司排名,竞争格局,增长因素和趋势 |
部分覆盖 |
测试方法,模式,类型,最终用途,区域 |
区域范围 |
北美;欧洲;亚太地区;拉丁美洲;中东和非洲 |
国家范围 |
美国;加拿大;德国;法国;中国;印度;日本;韩国;巴西;南非 |
主要公司概况 |
德国默克制药公司;缝匠肌AG);帕克汉尼芬公司;笼罩在公司;唐纳森公司;Pentair有限公司;3米;迈斯纳过滤产品有限公司;北京神经元实验室有限公司;Surway过滤器; Analytical Technologies Limited; Thermo Fisher Scientific, Inc. |
自定义范围 |
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定价和购买选项 |
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本报告预测了全球、地区和国家层面的收入增长,并提供了2015年至2026年各细分领域的行业趋势分析。为了本研究的目的,Grand View Research根据测下载乐鱼体育平台试方法、模式、类型、最终用途和地区对全球过滤器完整性测试市场报告进行了细分:
测试方法展望(收入,百万美元;2015 - 2026年)
正向流动(扩散)试验
气泡点试验
保压试验
水侵试验
其他人
Mode Outlook(收入,百万美元;2015 - 2026年)
自动化
手册
类型展望(收入,百万美元;2015 - 2026年)
液体过滤器完整性测试
空气滤清器完整性测试
最终用途展望(收入,百万美元;2015 - 2026年)
生物制药和制药工业
食品饮料行业
其他人
地区展望(收入,百万美元;2015 - 2026年)
北美
美国
加拿大
欧洲
德国
法国
亚太地区
中国
印度
日本
韩国
拉丁美洲
巴西
中东和非洲(MEA)
南非
b。2019年,全球过滤器完整性测试市场规模估计为6180万美元,预计乐鱼体育手机网站入口到2020年将达到6480万美元。
b。从2020年到2026年,全球过滤器完整性测试市场预计将以4.2%的复合年增长率增长,到2026年将达到8240万美元。
b。在过滤器完整性测试市场上的一些主要参与者包括Merck KGaA;缝匠肌AG);帕克汉尼芬公司;笼罩在公司;唐纳森公司;Pentair有限公司;3米;迈斯纳过滤产品有限公司;北京神经元实验室有限公司;Surway过滤器; Analytical Technologies Limited; and Thermo Fisher Scientific, Inc.
b。一些过滤器完整性测试市场机会包括未开发地区新兴机会的增加和自动过滤器完整性测试的持续增长。
b。推动市场增长的关键因素包括对生物制药的不断增长的需求、严格的安全监管指南的存在、多个行业对产品纯度和稳定性要求的日益提高的意识,以及与过滤器完整性测试相关的多重好处。