生物仿制药市场规模，份额乐鱼体育手机网站入口和趋势分析报告，按产品，按应用(肿瘤，生长激素，血液疾病，慢性和自身免疫性疾病)，按地区，细分市场预测，2020 - 2025

报告概述

2019年全球生物仿制药市场规模为43.6亿美乐鱼体育手机网站入口元。在预测期内，预计复合年增长率为34.2%。生物仿制药的成本效益和全球慢性疾病的高患病率是促进市场增长的一些主要因素。

生物仿制药与已批准的生物药高度相同。它们在效力、安全性和功效方面与原生物制品具有相似的医学特性。糖尿病、癌症、生长激素缺乏症和贫血等慢性病的高患病率预计将在不久的将来进一步推动市场扩张。

据美国国家癌症研究所(NCI)称，2018年美国可能会诊断出1735350例新的癌症病例，609640人将死于这种疾病。2012年，全球约有1400万新发癌症病例，约820万癌症相关死亡病例。因此，对治疗此类慢性疾病的具有成本效益的生物仿制药的需求很高，这反过来又有望促进市场增长。

由于专利药品，特别是生物制剂价格高昂，医疗保健总成本有所增加。一些国家的政府正在强调具有成本效益的药物合成。美国被认为是医疗支出最高的国家。它最近把重点放在削减医疗支出上。同样，日本的价格管制和印度卫生预算的减少也提高了控制成本的要求。这表明需要开发新的、改进的、有效的和负担得起的治疗方法。因此，预计降低医疗费用的努力将促进生物仿制药市场的发展。

严格的政府法规对生物仿制药的开发和生产可能会阻碍生物仿制药市场的增长。不同的监管机构提供了具体的指导方针，以保持拟议药物的安全性和有效性。欧洲药品管理局(ema)、美国食品药品监督管理局(FDA)、中国食品药品监督管理局(FDA)等不同的监管机构对药品审批有不同的规定。不同法规的存在使得生物仿制药审批过程非常繁琐和耗时。

生物仿制药市场趋势

近年来，主要制药和医疗保健公司开发生物仿制药的研发活动出现了惊人的增长。专注于研发是推动长期增长的必要战略。一些制药和生物技术公司正专注于并购、合作和合作，以在留住消费者和扩大现有产品组合方面取得领先地位。例如，2021年1月，Biogen和Samsung Biologics达成战略合作伙伴关系，成立了Samsung Bioepis，该公司在欧洲推出了英夫利昔单抗、依那西普、阿达木单抗和曲妥珠单抗等几种生物仿制药。

生物技术工业的快速增长产生了对安全和具有成本效益的药物的需求，以减少现有的医疗保健支出。由于具有成本效益的制造工艺，生物仿制药已被证明比原研药更便宜。各种研究表明，生物仿制药作为生物体的衍生物符合成本效益比。生物仿制药已被证明与其各自的参考生物制药相比，其有效性略低或几乎相等，并且可以以具有竞争力的成本获得。这是由于世界范围内对生物仿制药的需求不断增加。

生物药即将面临专利到期，面临生物仿制药的竞争。例如，重磅生物药物阿瓦斯汀的专利在美国于2019年7月到期，在欧洲将于2022年1月到期。此外，FDA已经批准了用于艾伯维Humira的几种生物仿制药，包括Cyltezo、Amjevita和Hyrimoz，这些生物仿制药预计将于2023年上市。这些生物药物的专利和知识产权(IPR)到期为生物仿制药制造商开发这一市场提供了巨大的机会。

目前，制药行业出现了开发生物仿制药的热潮。在世界范围内，针对泌尿生殖系统、内分泌学、免疫学、肿瘤学和其他慢性疾病等不同适应症，正在进行700多项生物仿制药临床试验。这些试验的主要目的是确定生物类似药的疗效、相似性和免疫原性。例如，在2022年4月，安进报告了其针对Stelara (ustekinumab)的生物类似药候选物(abp 654)的III期研究的积极结果。Hospira, Celltrion, Pfizer, Inc.， Samsung Bioepis和Biocon等几家领先的公司已经宣布了其生物类似药候选药物的临床试验的积极结果。这些结果对市场有积极的影响，预计将在预测期内促进市场增长。

与化学药物相比，生物仿制药是通过使用生物技术方法从生物体中生产出来的，其中包括使用复杂的细胞培养方法和纯化技术。在美国和欧洲，开发生物仿制药所需的时间为7至8年，成本约为1亿至2.5亿美元。生物仿制药分子大小较大，结构复杂。它们是用一种不可复制的活细胞系制造的，因此很难制造出一模一样的复制品。与结构更简单、使用可预测的化学过程制造的化学药物相比，生物仿制药的制造过程更复杂，成本更高。因此，高制造成本和复杂性成为生物仿制药发展的主要制约因素。

包括生物改良剂和非原料药在内的替代产品的可用性预计将阻碍市场增长。生物改良剂是重组蛋白药物，与生物制剂同属一类，但性质不同。非原创生物制剂与创新药物相同，但缺乏专门的监管途径。生物仿制药面临着来自他们的过度竞争，主要是因为生物仿制药有管理其使用的监管政策。许多国家，如中国和美国，缺乏对生物改良剂和非原始生物制剂的一致监管途径，这使其成为各自国家的机会主义市场。与生产生物改良药和非原料药的便利性相比，生物仿制药的生产包括许多复杂性。因此，对非原创生物制剂和生物改良剂的接受度不断提高，可能会阻碍生物仿制药市场的发展。

产品的见解乐鱼APP二维码

重组非糖基化蛋白包括人生长激素、粒细胞集落刺激因子、干扰素和胰岛素。2016年，由于监管部门批准的增加，重组非糖基化蛋白成为最大的收入来源。例如，2016年11月，欧洲药品管理局批准了三种药物:Lusduna(甘精胰岛素生物仿制药)和Movymia和Terrosa(特立帕肽生物仿制药)。

此外，糖尿病、癌症、关节炎、阿尔茨海默病、慢性肾病、慢性疼痛等慢性疾病的发病率也在增加，预计将推动市场的增长。根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据，2016年，美国约有2900万人患有糖尿病。据加拿大糖尿病协会称，加拿大的糖尿病患病率正在增长，预计到2025年将达到500万左右。

在研究期间，重组糖基化蛋白部分有望见证利润丰厚的复合年增长率。包括促红细胞生成素和单克隆抗体在内的生物制品的专利悬崖预计将推动这一增长。例如，罗氏的Actemra/RoActemra (tocilizumab)于2009年1月获得欧洲药品管理局的批准，并于2010年1月获得美国FDA的批准。这些药物的专利于2015年12月在美国到期，将于2017年4月在欧洲到期。

德国、英国、法国等欧洲国家对生物仿制药的市场条件最为有利。与其他地区相比，欧洲国家对生物仿制药的需求很高，这是因为欧洲国家有发达的监管框架，再加上大量生物制药公司的存在。这些公司专注于价格竞争和创新产品开发，以获得市场主导地位。

应用程序的见解乐鱼APP二维码

2016年，肿瘤学领域主导了全球生物仿制药市场的收入。这是因为肺癌、肝癌、结直肠癌、胃癌、乳腺癌和血癌等癌症的发病率很高。根据世界卫生组织(WHO)的数据，癌症是全球第二大死亡原因。2015年，它造成约880万人死亡。

在低收入和中等收入国家，癌症死亡率很高，约70%的死亡是由癌症引起的。癌症药物和治疗费用高以及没有先进的保健设施是造成高死亡率的一些主要因素。因此，对高效、廉价的低成本治疗药物的需求不断增加。

在预测期内，血液疾病部门预计将以有利可图的速度增长。诸如正在进行的生物仿制药临床试验的积极结果以及贫血、血友病和血块等血液疾病的流行等因素预计将在不久的将来推动增长。因此，对低成本创新治疗产品的需求不断增长，预计将推动增长。

预计德国、英国、中国和印度将占据生物仿制药市场的最大份额。这些国家有利的监管环境、政府的支持以及对削减医疗保健支出的日益重视是这些地区高产品采用率的一些关键原因。此外，生物制药公司正在专注于新产品的开发和推出，以满足患者未满足的需求，预计这将对市场增长产生积极影响。

区域的见解乐鱼APP二维码

就收入而言，欧洲在2021年占据了最大的市场份额，这是由于对生物仿制药和强生、诺华、阿斯利康、辉瑞、默克、赛诺菲和葛兰素史克等主要生物制药公司存在明确的监管框架。此外，发达的医疗基础设施和越来越多的产品发布推动了区域市场的增长。

美国是生物仿制药市场的后来者，尚未充分发挥其潜力。它具有广阔的商业化前景，并被认为为生物仿制药制造商提供了大量的机会。近年来，美国出现了大量的市场参与者，如Amgen, Inc.， Merck & Co.， Inc.和Mylan Pharmaceuticals, Inc.等。

由于产品批准数量不断增加，对生物仿制药的需求不断增加，以及市场领先企业的区域存在，美国占据了北美市场最大的收入份额。例如，2022年5月，Amneal Pharmaceuticals获得了美国FDA的生物仿制药FYLNETRA (pegfilgrastim-pbbk)的生物制品许可申请(BLA)。此外，在2021年12月，Coherus BioSciences获得了FDA对其HUMIRA生物类似药YUSIMRY (adalimumab-aqvh)的批准。因此，预计越来越多的产品批准将推动美国对生物仿制药的需求

由于对具有成本效益的药物的高需求，合同制造组织的存在以及有利的政府法规，印度生物仿制药市场预计将在预测期内以利润丰厚的复合年增长率增长。截至2022年1月，在Biocon、Zydus Cadila、Reliance Life Sciences、Intas、Dr.Reddys、Sun Pharma和Lupin等印度领先公司强大的研发和制造能力的推动下，印度约有127种生物仿制药获得批准。

关键公司和市场份额洞察乐鱼APP二维码

市场是分散的，存在着许多中型和大型制造商。该行业的几家大公司包括安进公司(Amgen Inc.);F. Hoffmann-La Roche Ltd;山德士国际有限公司;Dr. Reddy 's Laboratories Ltd.;梯瓦制药工业有限公司;辉瑞公司;三星Bioepis;百;和Mylan N.V.

主要参与者参与合作、新药开发、兼并和收购以及区域扩张，以加强其市场地位。新药的发布和合作有助于公司获得最大的收入份额，扩大区域存在和现有产品组合。例如，2016年10月，Teva Pharmaceutical Industries Ltd.和Celltrion Healthcare达成战略合作伙伴关系，在美国和加拿大商业化CT-P10和CT-P6 (Celltrion的单克隆抗体生物类似药候选产品)。

生物仿制药市场报告范围

报告的属性	细节
乐鱼体育手机网站入口2020年市场规模价值	132亿美元
2025年收入预测	614.7亿美元
增长速度	2016 - 2025年复合年增长率34.2%
估计基准年	2019
历史数据	2014 - 2018
预测期	2020 - 2025
量化单位	收入(百万美元)和复合年增长率(2020 - 2025年)
报告覆盖	收入预测，公司份额，竞争格局，增长因素和趋势
部分覆盖	技术、应用、最终用途、区域
区域范围	北美;欧洲;亚太地区;拉丁美洲;中东和非洲
国家范围	美国;加拿大;英国;德国;印度;中国
主要公司简介	Amgen Inc .);F. Hoffmann-La Roche Ltd;山德士国际有限公司;Dr. Reddy 's Laboratories Ltd.;梯瓦制药工业有限公司;辉瑞公司;三星Bioepis;百;Mylan喷嘴速度
自定义范围	购买时免费定制报告(相当于最多8个分析师工作日)。国家、地区、分部范围的增加或变更。
定价和购买选择	利用定制的购买选项，以满足您确切的研究需求。探索购买选择

报告所涵盖的部分

本报告预测了全球、地区和国家层面的收入增长，并提供了2014年至2025年每个子细分市场的最新行业趋势分析。为了进行这项研究，Grand View Research根据产下载乐鱼体育平台品、应用和地区对全球生物类似药市场报告进行了细分:

• 产品展望(收入，百万美元，2014 - 2025)

  • 重组非糖基化蛋白

    • 人类生长激素

    • 粒细胞集落刺激因子(G-CSF)

    • 干扰素

    • 胰岛素

  • 重组糖基化蛋白

    • 促红细胞生成素

    • 单克隆抗体

    • Follitropin

• 应用程序展望(收入，百万美元，2014 - 2025)

  • 肿瘤学

  • 血液疾病

  • 生长激素缺乏

  • 慢性和自身免疫性疾病

  • 其他人

• 区域展望(收入，百万美元，2014 - 2025)

  • 北美

    • 美国

    • 加拿大

  • 欧洲

    • 德国

    • 英国

  • 亚太地区

    • 中国

    • 印度

  • 行